Pandemia wirusa SARS-Cov-2 jest wydarzeniem bez precedensu, które doprowadziło do największego w historii nowożytnej kryzysu zdrowotnego oraz zamrożenia lub zaburzenia funkcjonowania gospodarek światowych. Wpłynęła bezpośrednio na poczucie bezpieczeństwa każdego człowieka i zmieniła w znacznym stopniu trendy konsumenckie. Bezpośrednim jej skutkiem jest wzrost zapotrzebowania na wybrane produkty, szczególnie sprzęt medyczny, który wielu pracownikom służby zdrowia zapewnić może minimum informacji o stanie zdrowia pacjenta. Są one niezbędne do uchronienia się przed najpoważniejszymi negatywnymi skutkami zakażenia. Do produktów tego typu bez wątpienia zaliczyć można pulsoksymetry, czyli urządzenia, których  działanie opiera się na nieinwazyjnej metodzie przezskórnego odczytu poziomu tlenu we krwi.

pulsoksymetr

Nagły wzrost zapotrzebowania skutkował brakiem możliwości zaspokojenia popytu na pulsoksymetry, w wyniku czego pojawiło się wiele ofert na produkty niezgodne z wymaganiami prawnymi rynków europejskich. Takie produkty przechodzą przez odprawę celną i pojawiają się na rynkach europejskich, w tym również polskim, dzięki niewłaściwym, niezgodnym z typem produktu certyfikatom. Nie potwierdzają one spełnienia norm dla sprzętu medycznego o wyższej klasie ryzyka (do których pulsoksymetry są zaliczane), a jedynie ogólnych wymagań stawianych urządzeniom zasilanym wewnętrznie (np. na baterie). Wprowadzanie na rynek produktu, który mógłby zostać sklasyfikowany jako produkt medyczny, a nie przeszedł złożonej procedury oceny zgodności (która zaiwera także wyniki badań klinicznych) jest niedozwolone. Takie działanie jest nielegalne i może podlegać karze. Produkty medyczne wprowadzane na rynek muszą w ciągu 14 dni zostać zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak rozpoznać urządzenia, które aspirują do miana pulsoksymetru w kategorii sprzętu medycznego klasy II, ale formalnie nimi nie są?

Pulsoksymetry są klasyfikowane jako urządzenia medyczne klasy II i zgodnie z obowiązującymi przepisami podlegają ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Po dokonaniu pozytywnej oceny, wystawia ona certyfikat, a producent wydaje tak zwaną deklarację zgodności, zawierającą między innymi nazwę i adres, numer tego certyfikatu, nazwę produktu i modelu, informację nt. EC-REP. Lista jednostek notyfikowanych jest ściśle określona i publicznie dostępna.

Tabliczka znamionowa urządzenia powinna zawierać numer takiej jednostki obok symboli CE. Dodatkowym wskaźnikiem jest wskazanie na reprezentanta producenta w Unii Europejskiej (EC-REP) oraz nazwa producenta wraz z adresem.

Jakie informacje powinien zawierać właściwy certyfikat zgodności dla urządzenia medycznego klasy II w Polsce ?

  • Nazwę i numer jednostki notyfikowanej.

  • Numer identyfikacyjny certyfikatu.

  • Nazwę i adres wytwórcy.

  • Dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu.

  • Określenie procedury oceny zgodności.Wnioski z oceny zgodności.

  • Warunki ważności i datę wydania certyfikatu.

  • Pieczęć i podpis osoby uprawnionej do podpisania certyfikatu.

Certyfikat odwoływać musi się do dyrektywy 93/42/EEC

Więcej informacji na ten temat można uzyskać pod adresem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/wprowadzenie-wyrobow-medycznych-do-obrotu-i-do-uzywania